3月4日，仿制药巨头梯瓦（Teva）宣布，FDA批准其Evista片（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg），该药是礼来（EliLilly）品牌药Evista片（易维特，盐酸雷洛昔芬，60mg）的等价仿制药，用于预防和治疗绝经后女性的骨质疏松症。梯瓦是首个提交Evista监管文件的公司，因此获得了180天的市场独占权（marketingexclusivity）。梯瓦称，将在未来1个月内启动药品的装运工作。

1998年，Evista获FDA批准，用于预防绝经后妇女的骨质疏松症，是首个获批用于绝经后骨质疏松症预防的SERM类药物；1999年又被批准用于绝经后骨质疏松症的治疗，该药的美国专利于2014年3月到期。截至2013年12月，礼来品牌药Evista（60mg）在美国的年销售额达8.24亿美元。

与传统雌激素替代治疗（ERT）或激素替代治疗（HRT）药物不同，Evista是一种苯噻吩类化合物，是新概念抗骨吸收的非激素类药物，属于第二代选择性雌激素受体调节剂（SERMs）。Evista不仅能很好的预防未发生骨质疏松症的绝经后妇女，同时对骨质量和骨密度还可有效地提高，从而有效地治疗绝经后骨质疏松症，预防骨质疏松性骨折的发生。Evista是专为绝经后妇女设计的预防和治疗骨质疏松症的创新药物，能显着降低椎体骨折风险。另外，与雌激素不同，该药具有组织选择性，对子宫和乳房的刺激作用小，并能降低绝经后妇女患浸润性乳腺癌的相对风险。(生物谷Bioon.com)

关键词：梯瓦,骨质疏松症,仿制药,Evista,FDA

信息来源:生物谷