抗肿瘤药来那替尼取得积极的后期临床结果

日期: 2014-04-17

一项正在进行的试验数据显示：乳腺癌靶向治疗新药来那替尼即将获得Ⅲ期试验资格，用于治疗HER2+/激素受体阴性（HR－）型乳腺癌患者。根据美国旧金山加利福尼亚大学约翰W·帕克博士所说，对患者进行标准新辅助疗法+抗肿瘤药来那替尼治疗，其病理学完全缓解（pCR）率可达到56%，而只接受化疗的患者完全缓解率为33%。

帕克在AACR年会报告上称，专门为此项试验设计的统计模型表明：上述抗肿瘤药治疗方案在Ⅲ期临床试验中有95%的可能性优于标准疗法，并且有79%的可能性获得成功。

在试验评估中，抗肿瘤药来那替尼并不符合其它生物标志物（对乳腺癌进行分级）的特征标准。另外，使用来那替尼治疗的大部分患者有时会发生严重腹泻。

对此，帕克说：“适应性试验为来那替尼识别了一种生物标志物标签。Ⅲ期临床试验如果在体内带有HER2+/HR－标签的受试者中开展，抗肿瘤药来那替尼相对于曲妥单抗（赫赛汀）+紫彬醇来说，通过率可达到79%。来那替尼在HER2+/HR－标签中也优于曲妥单抗能达到95%的通过率。而腹泻的毒副作用并不明显，且易于控制。另外，建议在所有试验中进行积极的支持治疗。”

帕克指出，试验设计允许研究者用可能最短的时间和最少受试者来评价乳腺癌治疗方法，特别是设计限制了受试者随机分配到对照组的数量。在I-SPY2试验中设置了6个平行治疗组进行评估，新辅助化疗联合抗肿瘤药来那替尼（一种不可逆pan-HER抑制剂）+紫彬醇组也包含在其中。

帕克解释道：在对所有数据进行分析前，该试验已达到85%的成功率。后期增加的数据使成功率降至79%，但仍将考虑继续进行来那替尼Ⅲ期临床试验。多于三分之一的患者服用来那替尼治疗时出现腹泻，因此在大多数情况下需要支持性护理。

梅奥诊所的医学博士伊迪丝·佩雷斯认为，抗肿瘤药来那替尼治疗方案最大障碍是腹泻。腹泻程度很高，多于三分之一的患者达3级腹泻，这将很难与其它药物进行竞争，比如有类似作用机制的拉帕替尼（泰立沙）。

来源:丁香园