1. 辉瑞公司向FDA提交乳腺癌药物Palbociclib的上市申请

美国东部时间5月16日，辉瑞公司对其新药Palbociclib向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请。该药物用于晚期乳腺癌的治疗，目前已完成II期临床试验。

辉瑞公司表示，已就中期临床试验结果向FDA申请了NDA。据悉，Palbociclib已经通过FDA突破性治疗药物的审评，该认证资格可为重要的新型在研药物提供加速审批。

辉瑞公司在前不久的癌症会议上公布了该药的试验数据。受试者应用Palbociclib加荷尔蒙药物Letrozole的无进展生存期（PFS）平均为20.2个月，对照组受试者仅应用Letrozole治疗，其PFS平均为10.2个月。

辉瑞公司的Palbociclib（正式名PD-0332991）最早是在2012年圣安东尼奥乳腺癌会议上（SABCS）进入人们的视野，一经发布就引起行业广泛热议。Palbociclib是一种口服的细胞周期素依赖性激酶4/6的抑制药物，主要通过调节细胞周期发挥作用，抑制CDK4/6活性来阻止细胞由G1期到S期进而抑制DNA的合成。

辉瑞公司临床肿瘤部医疗事务高级副总裁、首席医疗官Mace Rothenberg医生称：“对于绝经后ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这可能是一个福音。palbociclib可能会改变绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者传统的治疗方案。我们不久将和FDA及其他医疗监管机构讨论该试验的一系列结果以决定接下来的研究方向，希望该药能尽快上市。”

Palbociclib是目前辉瑞公司研发生产线上最重要的在研药物之一。值得一提的是，礼来公司同时投入研发了同类竞争药物，并受到分析家看好。

2. 齐鲁制药新产品“地西他滨”获批上市

齐鲁制药开发的地西他滨原料及注射用地西他滨于5月12日获得国家食药总局颁发的生产批件。

地西他滨是一种去甲基化药物，属DNA甲基化转移酶抑制剂。2006年该品获美国FDA批准上市，用于治疗原发性和继发性骨髓异常综合征（MDS；2008年地西他滨进口品获SFDA批准上市。该药品是中国市场唯一能有效延缓MDS疾病进展的药物。齐鲁制药研制的地西他滨上市将为国内MDS患者带来新的希望，同时也将推动企业血液肿瘤领域药物研发工作。

3. FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定

百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的治疗。

突破性疗法认定的授予，是基于一项随机、开发标签II期研究中的发现。该研究评估了2种剂量elotuzumab联合来那度胺和低剂量地塞米松，用于经治多发性骨髓瘤患者的治疗。

elotuzumab是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7，也称为CS1），这是一种糖蛋白，表达于骨髓瘤和自然杀伤（NK）细胞，但在正常组织中未检测到。

目前，百时美和艾伯维正在调查elotuzumab作为单药疗法用于冒烟型骨髓瘤(smoldering myeloma）的治疗，同时也正在调查elotuzumab联合其他药物用于复发或难治性多发性骨髓瘤的一线治疗。

4. 诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回

美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求，表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望，认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。Serelaxin是一种人工合成的松弛肽，能够起到舒张血管的疗效。这意味着这种突破性药物仍需要完成其临床三期研究，并提交更有说服力的数据，才能获得FDA的祝福。此前，在今年一月份，欧洲医药管理部门也做出了相同的决定。

不过诺华公司显然对他们的药物充满信心，并将继续进行该药物的一系列研究直到获得上市。

5. FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定

百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的治疗。

突破性疗法认定的授予，是基于一项随机、开发标签II期研究中的发现。该研究评估了2种剂量elotuzumab联合来那度胺和低剂量地塞米松，用于经治多发性骨髓瘤患者的治疗。

elotuzumab是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7，也称为CS1），这是一种糖蛋白，表达于骨髓瘤和自然杀伤（NK）细胞，但在正常组织中未检测到。

目前，百时美和艾伯维正在调查elotuzumab作为单药疗法用于冒烟型骨髓瘤(smoldering myeloma）的治疗，同时也正在调查elotuzumab联合其他药物用于复发或难治性多发性骨髓瘤的一线治疗。

6. 阿斯利康糖尿病复方药物在III期临床中获积极数据

阿斯利康（AstraZeneca）5月13日公布了实验性组合疗法saxagliptin + dapagliflozin一项III期研究的积极数据。该项研究是一项多中心、随机、双盲、活性药物对照、24周的III期试验，在服用二甲双胍仍未能充分控制血糖水平的2型糖尿病成人患者中开展，调查了saxagliptin/dapagliflozin作为一种双重附加疗法的疗效和安全性，主要终点是24周时糖化血红蛋白HbA1c从基线水平的变化。

阿斯利康的研究数据表明，与saxagliptin+二甲双胍治疗组和dapagliflozin+二甲双胍治疗相比，saxagliptin/dapagliflozin+二甲双胍治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）从基线水平取得了显著更大幅度的降低（-1.47% vs -0.88%和-1.20%），并有更多的患者显著实现HbA1c水平低于7%的目标（41% vs 18%和22%）。研究中，不良事件发生率在各组相似。

阿斯利康计划在2014年启动一项III期试验，以调查dapagliflozin用于1型糖尿病的疗效。

阿斯利康的saxagliptin（沙格列汀，商品名：Onglyza）属于DPP-4抑制剂，机制是在葡萄糖水平升高时通过通过增强肠促胰岛素的活性，增加胰岛素的释放，并降低肝脏产生的葡萄糖的水平。

阿斯利康的dapagliflozin（商品名：Forxiga）是一种选择性可逆性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可促使多余的葡萄糖从尿液中排出。SGLT2是一类特异性分布在肾脏近曲小管S1段的葡萄糖转运体，其生理作用是促进葡萄糖在肾小球的重吸收。目前，该药已获FDA和欧盟批准。