InterMune公司正在开发的一种治疗罕见肺部疾病的药物——吡非尼酮，获得了FDA的突破性疗法认定，并与勃林格殷格翰打成了平手，两家公司将各占美国市场的一角。

吡非尼酮，用于治疗致命的特发性肺纤维化（IPF），这种肺疤痕病变会抑制机体对氧的吸收，导致肺功能减弱和呼吸急促。突破性疗法吡非尼酮通过抑制两种细胞因子发挥作用，一个是TGF-β，它控制细胞功能的转换，也是纤维化的一部分，另一个是TNF-α，它在炎症中发挥积极作用。在关键性研究中，与安慰剂相比，该药物显著延缓患者的肺部功能衰退，6分钟步行试验也达到了次要终点。

 FDA的突破性疗法认定将促使该药物进行快速审查，并递交至该机构的高级审核团队，但InterMune公司对该药物获得批准的时间并不期待。FDA承诺“调用美国FDA高级管理人员，并提供额外的资源，以协调跨学科的审查”，这可以使审查时间加速。但InterMune公司表示，增加了一个突破性认定标签不会影响该机构审核的速度，因为这完全由该机构自行决定。

InterMune公司预计将在11月前获得吡非尼酮的批准决定，如果一切按计划进行，公司准备在2015年的第一季度上市该突破性疗法药物。InterMune在IPF治疗领域的竞争对手勃林格殷格翰也获得了同样的认定，仅比InterMun早了一天。勃林格的nintedanib也赢得了优先审查的认定，但这家德国制药商没有透露审批的预期时间表。

InterMune公司的药物早在2010年遭到FDA的拒绝，但是在该公司重新递交了一些有价值的III期数据后，又赢回了审查机构的青睐，并在5月重新提交该突破性疗法药物审查。

肺纤维化协会称，每年因IPF死亡的人数约40,000人，但该领域却没有FDA批准的药物。吡非尼酮在海外市场销售了几年，但尚未产生任何显著的销售势头，去年仅带来了7020万美元。分析家推测，美国IPF药物市场峰值将超过20亿，但InterMune或勃林格均表示是否有这么大的市场份额还需要讨论。目前这两种突破性疗法药物在III期试验中均表现不俗，但两者都已在后期试验中错过了至少一个次要终点。